Besoin d'aide juridique ?
Victime de la Dépakine : constituez un dossier d’indemnisation
Le Cabinet Coubris & Associés est engagé dans la défense des victimes de la Dépakine et de leurs familles, pour faire valoir leurs droits et leur apporter le soutien nécessaire.
Qu’est-ce que la Dépakine ?
Le valproate de sodium est une molécule utilisée en France depuis 1967 pour le traitement de l’épilepsie (sous la marque Dépakine et Micropakine de Sanofi puis sous des marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Depamide, puis Depakote).
Ces médicaments sont très efficaces pour lutter contre l’épilepsie ou les troubles bipolaires, mais ils se révèlent dangereux pour les enfants à naître lorsqu’ils sont prescrits pendant une grossesse.
Les impacts nocifs du valproate de sodium sont connus depuis les années 1980. Pourtant, les femmes enceintes se sont vu prescrire la Dépakine sans qu’aucune information spécifique ne leur ait été apportée quant aux effets de ce médicament sur la santé de leurs enfants à naître.
Les effets de la Dépakine pendant la grossesse
Administré à des femmes pendant leur grossesse, ce médicament est à l’origine chez l’enfant à naître, de malformations (dans 11 % des cas) et de troubles du neurodéveloppement (dans 30 à 40 % des cas) tels que : troubles du spectre de l’autisme, troubles du développement intellectuel, troubles du langage et des apprentissages, ou troubles de l’attention.
Selon une étude observationnelle de l’ANSM et de la CNAMTS, entre 41 200 et 75 300 enfants auraient été exposés au valproate de sodium entre 1967 et 2016.
Parmi ces enfants nés vivants et exposés, entre 2 150 et 4 100 auraient été atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, et entre 16 600 et 30 400 auraient été atteints de troubles neurocomportementaux.
Depuis 2018, l’Agence européenne du médicament sollicite des études complémentaires sur la prise de la Dépakine et de ses dérivés. L’une d’entre elles évalue les conséquences de la prise de ces médicaments par les pères dans les 3 mois avant la conception. Dans un rapport d’août 2023, l’ANSM évoque un possible lien avec les troubles repérés chez leurs enfants. Bien que les résultats préliminaires nécessitent des analyses plus approfondies, des recherches supplémentaires sont en cours.
Une autre étude, publiée en 2021 par l’association APESAC, émet l’hypothèse d’une transmission transgénérationnelle. On sait que cette possibilité est malheureusement réelle comme elle le fut pour le Distilbène. Ce médicament prescrit pendant presque 30 ans pour éviter les fausses couches s’est lui aussi avéré tératogène pour les fœtus. En 2011, la Cour d’appel de Versailles a admis que les dommages perdurent à la troisième génération. Pour la Dépakine, cette recherche n’est pas classée comme épidémiologique par l’INSERM, mais elle a reconnu l’importance de poursuivre l’investigation dans les années à venir. Elle devra révéler si les dommages liés à « l’affaire Dépakine » peuvent s’étendre à d’autres générations.
Constituer un dossier d’indemnisation quand on est une victime de la Dépakine
Les victimes qui peuvent bénéficier du dispositif d’indemnisation amiable
En France, la loi de finances 2017 et son décret d’application du 5 mai 2017 ont institué un système d’indemnisation amiable des préjudices subis par les victimes de la Dépakine.
L’instruction des demandes est confiée à l’Office national des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM).
Ainsi, toute personne victime d’un effet secondaire lié à un traitement par la Dépakine est en droit de saisir l’ONIAM. C’est l’expertise qui détermine si le lien causal entre les dommages invoqués et la prise de Dépakine est fondé. À son issue, le comité valproate, constitué d’un collège d’experts, désigne les responsables : l’État, le laboratoire défaillant ou les médecins prescripteurs.
Au tribunal de Paris, la procédure pénale à l’encontre de Sanofi a conduit le 4 janvier 2020 à sa mise en examen pour tromperie aggravée, homicides et blessures involontaires. L’Agence nationale de santé du médicament a été, quant à elle, mise en examen pour homicides et blessures involontaires par négligence.
La procédure amiable est similaire pour les victimes directes et les victimes indirectes :
- Une victime directe est une personne née d’une mère traitée par la Dépakine pendant sa grossesse. Elle subit des préjudices liés à ce traitement.
- Une victime indirecte est celle qui estime souffrir d’un préjudice personnel du fait de la prise de Dépakine par un proche. Généralement, ce sont les parents de la victime directe, les grands-parents et la fratrie.
La procédure et les délais d’indemnisation
Le dossier
Un formulaire de demande d’indemnisation doit être adressé à l’ONIAM avec l’ensemble des pièces justificatives, nous vous aiderons dans la constitution et l’envoi de ce dossier.
Ce que doivent contenir les dossiers :
- Tous les éléments qui concernent le suivi médical de la mère pendant sa grossesse.
- Ces éléments doivent mettre en évidence la période de prescription du valproate de sodium et sa posologie.
- Tous les documents médicaux qui font mention d’un dommage en rapport avec l’exposition à la Dépakine, dont le demandeur est victime.
- Toute pièce justificative ou information qui complète le dossier et qui est de nature à confirmer les malformations ou les troubles comportementaux.
En effet, la constitution d’un dossier médical solide et étayé est un préalable indispensable pour obtenir la meilleure indemnisation de vos préjudices. Il faut donc réunir un ensemble de preuves et de documents autant pour l’enfant que pour la mère.
Notre Cabinet d’avocats vous soulage de la responsabilité de cette tâche complexe et longue et de ces dossiers que nous avons l’habitude de traiter.
Les étapes
Un collège d’experts Valproate de Sodium a pour mission de rendre un avis d’imputabilité sur le lien de causalité entre les dommages présentés et la prescription de valproate de sodium pendant la grossesse, et ce dans un délai de 6 mois après la réception du dossier.
Pour alléger le dispositif, un collège unique a été mis en place en 2019, puis réformé par la loi de finances de 2020. Il gère désormais seul la phase d’instruction et la phase d’indemnisation.
Les conditions d’indemnisation
Les conditions suivantes doivent être remplies :
- Une exposition au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine®, Depakote®, Depamide®, Micropakine® et génériques).
- L’exposition doit s’être produite au cours d’une grossesse.
- L’enfant né d’une mère ayant été traitée par du valproate de sodium ou par l’un de ses dérivés présente une ou plusieurs malformations et/ou des troubles du développement.
- Le valproate de sodium ou l’un de ses dérivés a été prescrit au cours de la grossesse et avant le 31 décembre 2015.
Face à la complexité de la procédure, l’expertise d’un avocat devient indispensable. En effet, le traitement du dossier se déroule en plusieurs phases. À chacune de ces phases, les victimes doivent présenter des observations détaillées dont dépendra leur indemnisation finale.
Avec l’aide des avocats du Cabinet Coubris & Associés, chaque victime peut être certaine que seront transmises les précisions nécessaires à une appréciation personnalisée de sa situation. Ainsi, ses préjudices seront établis de manière cohérente. Cette étape est déterminante pour la bonne prise en compte des dommages et la juste évaluation des préjudices de la victime directe et de ses proches.
Le dossier est transmis pour indemnisation et le comité des experts doit se prononcer sur les circonstances, le lien de causalité, la nature et l’étendue des dommages ainsi que sur les responsabilités encourues. Il rend un avis d’indemnisation dans un délai de 3 mois.
Et après ? Le dispositif d’indemnisation pour les victimes de la Dépakine
Cet avis d’indemnisation est ensuite transmis aux responsables et à leurs assureurs qui devront adresser une offre d’indemnisation à la victime dans un délai de 1 mois.
En cas de silence, de refus, ou d’offre manifestement insuffisante du responsable et/ou de son assureur, la victime peut demander à l’ONIAM de l’indemniser dans le cadre d’une demande de substitution. L’ONIAM dispose alors d’un délai de 3 mois pour se prononcer sur la demande d’indemnisation, et faire une offre qu’il réglera au nom du responsable désigné dans l’avis.
Une offre d’indemnisation peut être :
- Partielle ou complète. L’offre est partielle si des documents sont manquants ou si l’ONIAM attend une réponse des organismes de sécurité sociale ou des complémentaires santé sur les sommes déboursées. L’ONIAM n’a pas pu dans ce cas indemniser tous les préjudices. Dans ces cas, il sollicite des justificatifs supplémentaires afin de couvrir les préjudices restants. Il pourra ainsi formuler une offre complète ultérieurement. Cela représente environ la moitié des offres.
- Provisionnelle ou définitive. Une offre ne peut devenir définitive que si l’état de la personne est consolidé. 20 % des propositions sont dans l’attente d’un règlement complet.
Toute offre acceptée ne peut plus être contestée ultérieurement. Soyez vigilants avant de prendre la décision d’accepter une offre. Une procédure devant les tribunaux permet parfois d’obtenir une bien meilleure indemnisation.
Prenez appui sur l’expertise et l’expérience des avocats de Coubris & Associés. Nous conseillons les victimes et leurs familles sur la pertinence de l’offre, corrélée à l’étendue et la gravité des préjudices. L’ONIAM exercera ensuite un recours contre le responsable défaillant, le laboratoire SANOFI ou le médecin prescripteur, pour le remboursement des sommes versées.
L’avis rendu, ou l’offre d’indemnisation proposée ne pourront être contestés que par voie judiciaire. Un avocat spécialisé et expérimenté est le plus à même de vous assister devant la justice et vous aider dans l’ensemble de ces démarches d’indemnisation. Si le demandeur accepte l’offre, plus aucun recours n’est possible devant un tribunal. Dès lors, le paiement s’effectue dans un délai de 1 mois.
À ce jour, le Laboratoire SANOFI rejette toute participation au fonds d’indemnisation des victimes de la Dépakine et reporte la responsabilité de « l’affaire Dépakine » sur les pouvoirs publics. Quelques décisions de justice ont reconnu la responsabilité du laboratoire, mais elles n’ont eu aucun caractère définitif malgré les recours judiciaires de l’APESAC et de l’ONIAM. SANOFI a toujours fait appel, refusant de régler les milliers d’euros réclamés.
